幸福彩票

  • 蒸馏水机
  • 压滤机
  • 过滤设备
  • 贮罐系列
新闻资讯您当前的位置:幸福彩票 > 新闻资讯
制药设备的设计符合GMP要求的具体表现
点击次数:1377 发布时间:2011-04-07 返回

制药设备在制药GMP这一特别指定条件下的产物设计、制造、技术、性能等方面,应以设备GMP设计通则为纲,以推进制药设备GMP规范的建立和完善,其具体内容如下:

(1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠、易于洗濯、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染;

(2)应严格节制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质;

幸福彩票(3)与药物直接接触的设备内表面及事情零件表面,尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易洗濯、消毒;

(4)设备应不对装置之外的环境造成污染,鉴于每类设备所产生的污染的环境差别,应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。

(5)在易燃、易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安保全险装置;

幸福彩票⑹无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行,局部采用100级层流洁净空气和正压保护;

(7)药液、注射用水及净化压缩空气嗓道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应电化抛光,易洗濯;

(8)当驱动磨擦而产生的微量异物或无法避免使用润滑剂时,答对其部件实施关闭并与事情室隔离,所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染;

⑼无菌设备的洗濯,尤其是直接接触药品的部位和部件的灭菌,应标明灭菌日期,须要时进行无菌效果证验。设备洗濯配备CIP及SIP系统;

(10)设备设计应符合规范化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产历程的连续密闭,自己主动检测,这是全面实施设备GMP的保证。

相关产品信息:多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,二级反渗透,内螺旋多效蒸馏水机

手机
13958337766
座机
86-0574-65012698
传真
86-0574-65012882

推荐收藏该企业网站
网上彩票平台靠谱吗 红牛彩票投注 永盛彩票开户 必赢国际线上娱乐网址 永盛彩票注册 欢乐斗牛 中财彩票开户 聚沙彩票注册 利来彩票网 山东11选5计划