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关于制药设备的基本要求
点击次数:1429 发布时间:2011-04-08 返回

⑴设备的设计、选型、安装应符合生产要求,应易于清洗、消毒或灭菌,应便于生产操作和维修、保养,应能防止差错和减少污染;与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。

⑵无菌药品生产的洁净区空调净化系统应保持连续运行,不得经常关闭,以始终维持相应的洁净度级别或无菌状态。因故关闭后再次开启空调净化系统,应重新进行洁净区的验证,验证合格后方可用于无菌药品的生产。

⑶在洁净区内进行设备维修时,如所规定的洁净度或无菌状态遭到破坏,应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌(可能时)后,方可重新开始生产操作。

⑷所有设备如灭菌柜、空气处理及过滤系统、呼吸过滤器和气体过滤器、工艺用水的处理、生产、贮存和分配系统等,都必须验证并定期维修保养;维修保养后,经批准方可投入使用。

⑸关键公用介质(如压缩空气、氮气)的过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查。

相关产品信息:多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,二级反渗透,内螺旋多效蒸馏水机

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