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净化空调系统加湿采用纯蒸汽加湿探讨
点击次数:1554 发布时间:2011-05-18 返回

  纯蒸汽是以纯化水为原料通过纯蒸汽发生器制备而成。欧洲药典和中国药典中纯蒸汽冷凝物的质量参数要求与注射用水相同。

  根据欧洲GMP,附录2,“条件与设备”-6点:“生产厂房中粒子和微生物污染的环境控制程度应该与产品和生产步骤相适应,注意开始时的物料污染等级和成品的风险。”

  概念设计中对不同疫苗的细胞区、病毒区、封装区等均作了洁净空调系统的隔离,同时建议净化空调系统加湿采用纯蒸汽。欧洲GMP对净化空调系统加湿采用纯蒸汽没有明确规定,只是欧洲的做法,从颗粒和化学成分方面更加安全可靠。

  我国的GMP对净化空调系统加湿也没有特别规定,目前国内的净化空调系统加湿通常采用经过滤后的工业蒸汽,因工业蒸汽有存在热原的风险,开始有洁净蒸汽加湿的趋势,纯蒸汽加湿从质量上比工业蒸汽在理化指标等方面更加具有优势,采用纯蒸汽加湿会增加建设投资和增加能源日常运行成本,但从洁净空调系统方面提供了更安全保障。要结合制药企业具体实际情况进行选择。




相关产品信息: 多效蒸馏水机,二级反渗透,内螺旋多效蒸馏水机

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