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制药设备在功能方面的污染防控手段
点击次数:1401 发布时间:2011-06-17 返回

一、净化功能

幸福彩票不同的设备要求的这一功能形式也不尽相同。大致如下:

(1)在工艺上使用气体的设备尤其是气体与药品或直接与药包材接触的设备,气体需要经终端过滤除菌处理,如泡罩包装机的压缩空气;

(2)洗瓶或其它药包材清洗设备,应考虑到工艺用水的洁净度,一般使用注射用水或纯化水,如洗瓶机、胶塞清洗等设备的用水;

(3)生产中产生粉尘的设备应设置除尘机或捕尘机构,如粉碎机、制粒机、压片机等;

(4)在洁净室(区),通过净化空调系统对各功能间净化并保持相对的压差,可防止粉尘扩散,防止交叉污染。

二、隔离功能

    按照GMP要求,制剂生产过程应尽量避免微生物或微粒热原污染,隔离是个好方法。由于无菌产品生产应在高质量环境下进行配料、灌或分装和密封,而其工艺过程中存在很多可变的影响因素,对无菌药品生产提出了特殊要求。而这在制剂设备设计中的一个重要体现是实现生产过程的密闭化,实行隔离技术。医药产业的隔离技术涉及到水针、粉针、输液等无菌制品以及医疗注射器的生产等诸方面。在无菌生产中,为避免污染,需在无菌生产工序的制剂设备四周设计并建立隔离区,将操纵职员隔离在灌装区以外,采取彻底的隔离技术和自动控制系统,zui大限度降低操纵职员对环境的影响,同时也可以大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。

三、在位清洗及灭菌功能

1、在位清洗(CIP)

  在药品生产中,设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。CIP是一种包括设备、管道、操纵规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下,利用受控的清洗液的循环活动,清洗污垢。GMP明确规定制药设备要易于清洗,尤其是更换产品时,对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌,以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染,消除冲洗水残留异物及设备运行过程中开释出的异物和不溶性微粒,降低或消除微生物及热原对药品的污染。

2、在位灭菌(SIP)

   SIP是制药设备GMP达标的另一个重要方面。可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。SIP所需的拆装操纵很少,轻易实现自动化、从而减少职员原因导致的污染及其他不利影响。其他灭菌方法也值得关注。如(1)利用空调系统配置的臭氧发生器对洁净区空气灭菌,能杀死多种致病微生物,有较广的扩散性,无死角,不存在任何有毒残留物,没有二次污染,具有良好的环保性;(2)纯化水出口应设置灭菌装置,保证纯化水的出口质量;(3)缓冲室安装的紫外灯对进进洁净区的工具、物料、包材进行灭菌。

4、在线监测与控制功能

   在线监测与控制功能主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个步骤或工序的功能,这也是连线、联动操纵和控制的条件。GMP要求药品的生产应具有连续性,且工序传输的时间zui短,这样可以减少人与药物的接触时间,缩短药物的暴露时间,这应成为设备设计与设备改造中的重要指导思想。生产实践证实:联动机组或生产线能把前后工艺设备有机地衔接成流水线,有效地克服了由于多次转序而造成的交叉污染。实在质为保证药品质量和保护人身安全。

5、安全保护功能

幸福彩票1、在易燃、易爆环境中使用的设备,应采用防爆电器,并设有安全报警装置及安全保险装置。如可燃气体报警器;

2、有些还要考虑在非常情况下的保护,像高速运转的设备的“紧急制动”,高压设备“安全阀”等;

3、制剂设备中的保护功能,如无瓶止灌、自动废弃、卡阻停车、异物剔除等,应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操纵中的预警、显示、处理等代替人工和靠经验的操纵,可减少废品,完善设备的自动操纵、自动保护功能。



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