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制药设备在材料方面的污染防控手段
点击次数:1315 发布时间:2011-06-22 返回

    GMP规定制造设备的材料不能对药品的性质、纯度、质量产生影响,其所用的材料需具有安全性、可辨别性及使用强度。因而在选用材料时应考虑设备与药物等介质接触,或有腐蚀性、有气味的环境下不发生反应,不开释微粒,不易吸着或吸湿等,减少生产中跑、冒、漏、滴等现象,减少火灾、爆炸等安全事故的发生以及减少对环境及药物的污染。无论是金属材料还是非金属材料均应具有这些性质。

一、金属材料

1、与药物或腐蚀性介质接触及在湿润环境下工作的设备,均应选用低含碳量的奥氏体不锈钢材质、钛及钛复合材料,对铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造时应谨慎处理。

2、非上述部位可选用其他金属材料,原则上用这些材料制造的零件均应作表面处理。其次,需要留意的是同一部位(部件)所用材料的一致性。不应出现不锈钢件配用普通螺栓的情况。

二、非金属材料

    在制药设备中普通使用非金属材料,选用这类材料的原则是无毒性、不污染,即不应是疏松状的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的还应结合所用材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑,密封填料和过滤材质由应留意卫生性能的要求。

三、材料腐蚀的危害实例说明

    某厂用 多效蒸馏水机生产注射用水,使用前检验发现热原分歧格,操纵职员误以为停运时间长的原因。根据以往的验证结果,重新处理管道、贮罐,连续运行3天也就合格了。可是,连续运行了1周也没有合格,操纵职员接着查找原因,采用分段检测法,从纯化水的出口到注射用水的出口逐段取水检验,发现多效蒸馏水机的进口水合格,出水口水分歧格,题目就在多效蒸馏水机上。又采取了一次分段检测,查找结果是多效蒸馏水机冷凝器的硅胶密封圈受到腐蚀,对蒸馏水造成了污染,把密封圈换成聚四氟乙烯材质的后,问题才得到解决且以后没有发生。可见腐蚀影响产品质量。




相关产品信息: 多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,二级反渗透,内螺旋多效蒸馏水机

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