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制药设备在设备验证方面的污染防控手段
点击次数:1304 发布时间:2011-06-24 返回

    GMP始终把药品生产验证作为重要内容,无论什么验证,设备都无一例外地成为验证过程的主要受检硬件。就生产设备而言,验证是指通过联动试车的方法,考察工艺设备运行的可靠性,主要运行参数的稳定性和运行结果重现性等的一系列活动,故实在际意义即模拟生产。

    GMP对影响药物生产质量的各种因素实施全面控制,核心是保证药品生产全过程在质量控制之下,把药品生产质量事故几率降到zui低点。

    作为制药企业的工程技术职员和生产治理职员,必须懂得药物制剂的制造过程以及符合GMP要求的生产治理方法,而合格药品的生产离不开符合GMP要求的制药设备。只有充分理解,并把握GMP对制药设备的基本要求和治理,才能做好设备的选型、操纵、保养、维护等工作,也只有善于从设备这一关键环节往发现其在生产过程中影响产品质量的因素,才能完善设备治理,防止污染发生。

    制药设备对生产中污染的防控意义:

1、是保证产品质量的基础;

2、是设备功能完善与否的标志;

3、是GMP对制药设备的要求;

4、给GMP验证和接受国家GMP认证提供保证;

5、是设备选择、治理的依据;

6、是生产顺利进行的保障;

7、是设备改造与更新的发展方向。



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